中外药企竞相申请紧急使用授权默克会更快一步

伴随着疫苗市场的逐渐饱和，抗病毒药物必然会成为下一个被关注的市场，这个市场可能会爆发到1000亿元的规模。

日前，阿斯利康发布最新声明称，其实验性新冠肺炎抗体鸡尾酒药物在三期临床试验中达到了:的主要终点，显著降低了轻度非住院患者的重症或死亡风险上周，阿斯利康向美国美国食品药品监督管理局食品和药物管理局申请了这种抗体鸡尾酒药物在新冠肺炎作为预防药物的紧急使用授权

在阿斯利康宣布其新进展后，默克和Ridgeback生物治疗公司于10月12日宣布，默克已向美国FDA提交了一份正在开发的口服抗病毒疗法molnupiravir的紧急使用授权申请，用于治疗轻中度新冠肺炎成人患者。

此前，中国创新药企腾盛姚博也宣布，将向FDA提交BRII—196/BRII—198在研新型冠状病毒联合治疗的紧急使用授权申请EUA申请是基于activ—2三期临床试验的积极结果

在新冠肺炎全球疫情下，疫苗特效药被认为是最佳的防治组合近期，中外药企密集发布新冠肺炎治疗药物研发进展，积极成果极大提振了全球终结新冠肺炎疫情的信心

对此，一家证券公司的医学分析师对21世纪经济报道记者表示，从之前疫苗市场的反馈来看，不难看出辉瑞和BioNTech合作的mRNA疫苗已经成为最大赢家，如果阿斯利康的抗病毒药物能够率先上市，预计将对阿斯利康的业绩产生相当大的影响不过从目前的进展来看，默克会更快一步

伴随着疫苗市场的逐渐饱和，抗病毒药物必然会成为下一个被关注的市场，而这个市场将会爆发到1000亿元的规模，这也使得中外药企纷纷进入这个市场从目前的情况来看，无论是中和抗体还是口服抗病毒药物，企业都会以优先审批为指标，市场竞争已经进入白热化阶段上述分析师分析了21世纪经济报道记者

中外药企竞相申请紧急使用授权。

阿斯利康公开了新冠肺炎抗体鸡尾酒药的III期临床数据，显示与安慰剂组相比，在门诊患者中，症状持续7天或更少的患者，肌肉注射600 mg AZD7442后出现严重新冠肺炎或死亡的风险降低了50%在对症状出现后五天内接受治疗的参与者的初步分析中，与安慰剂相比，AZD7442将严重疾病或死亡的风险降低了67%

阿斯利康全球执行副总裁，生物制药R&D部门负责人Mene Pangalos公开表示，我们长效抗体组合AZD7442的这些重要数据，为用这种疗法防治新冠肺炎增加了越来越多的证据使用我们的抗体进行早期干预可以显著降低严重疾病的进展，并持续提供六个月以上的保护

根据现有的公开信息，阿斯利康已经计划将这种抗体鸡尾酒药物开发成新冠肺炎药物，用于对新冠肺炎疫苗不能产生足够免疫力的人群上周，阿斯利康向美国美国食品药品监督管理局申请了这种抗体鸡尾酒药物在新冠肺炎作为预防药物的紧急使用授权

在阿斯利康宣布后不久，默克和里奇贝克生物治疗公司宣布，默克已向美国食品和药物管理局提交了正在研究的口服抗病毒疗法molnupiravir的紧急使用授权申请，用于治疗轻中度新冠肺炎成人患者，这些患者可能有病情加重或住院的风险同时，两家公司正在与全球监管机构合作，提交紧急使用授权或上市审批申请

此外，据相关媒体报道，欧洲药品管理局已明确表示，对默克与Ridgeback联合研发中的抗病毒口服药物Molnupiravir的滚动审查尚未开始正在与开发商讨论扩大现有的新冠肺炎预防和治疗组合欧洲药品管理局支持新冠肺炎疫苗和治疗的潜在开发者，通过与他们的互动，有效的药物可以尽快到达欧盟的患者手中在这种情况下，Molnupiravir从EMA获得了科学建议

如果Molnupiravir获批，将成为新冠肺炎首个口服抗病毒药物，为早日结束疫情提供新武器。

在跨国药企争相抢机会的同时，国内创新药企也在迎头赶上最近几天，腾盛姚博还宣布将向FDA提交BRII—196/BRII—198在研新型冠状病毒联合治疗的紧急使用授权申请，申请支持数据将滚动提交EUA申请是基于activ—2三期临床试验的积极结果

与安慰剂相比，BRII—196/BRII—198联合治疗可将临床进展为重症疾病的高风险新冠肺炎门诊患者的住院和死亡风险降低78%，其安全性优于安慰剂此外，与晚期开始治疗的患者相比，早期开始治疗的患者住院率和死亡率显著降低

不难发现，无论是中和抗体还是口服抗病毒药物，中外药企都在争夺首个获批的机会对此，华兴证券研究院院长，医药行业首席分析师赵兵博士在接受21世纪经济报道记者采访时表示，现在，无论是中和抗体药物还是小分子药物，都在抢时间，很多企业都在加快R&D和生产进度，越来越多的人进入市场

与目前已获授权紧急使用的新冠肺炎抗体药物相比，小分子药物在价格和生产上更具优势，更易获得和负担得起单克隆抗体药物的生产成本远高于小分子药物，依赖于生物制药方法，耗费时间和材料无论哪个产品先获批，对疫情的控制都会带来很大的意义，谁先进入市场，肯定会获得更大的市场份额，这对企业来说不言而喻赵兵博士说

赛车背后的市场规模将达到1000亿。

其实除了默克。

的小分子口服抗病毒药物外，目前全球范围内还有多款新冠药物已处于开发后期阶段在今年四季度，开拓药业的普克鲁胺，罗氏/Atea Pharmaceuticals的AT—527，辉瑞的PF—07321332也将陆续披露数据

除此之外，据Antibody Therapeutics数据库统计，截至2020年9月，全球共有98个靶向新冠病毒S蛋白的中和抗体项目其中，全球范围内已有3款中和抗体或组合疗法获得FDA紧急使用授权:再生元casirivimab/imdevimab联合疗法，礼来/君实生物的etesevimab/bamlanivimab联合疗法，葛兰素史克与Vir Biotechnology合作研发的Sotrovimab

目前，国内在研治疗新冠中和抗体药物至少有10款:君实生物和中科院微生物所联合开发的JS016，迈威生物的MW33，神州细胞的SCTA01，绿叶制药LY—CovMab，复宏汉霖HLX70，济民可信JMB2002等进入临床试验阶段此外，国药集团中国生物杨晓明团队也发现了对多种新冠变异株有效的单克隆抗体，目前该2B11抗体的临床申报工作正有序推进

而在最近几天，君实生物宣布，公司与旺山旺水生物医药达成合作，将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作VV116由中国科学院上海药物研究所，中国科学院武汉病毒研究所，中国科学院新疆理化技术研究所，旺山旺水生物医药有限公司，中国科学院中亚药物研发中心共同研发，并分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请VV116在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准

日前，开拓药业宣布，普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已于10月1日在美国的临床中心完成首例患者入组及给药普克鲁胺是全球唯一一个进入III期注册性临床试验用于治疗新冠重症患者的小分子口服药物

伴随着各家药企的研发进展不断加速，并加快将药物推向市场，其背后的市场规模也成为了业界关注的焦点对此，根据CPM新药研发监测数据库统计，按照活性物数量，截至2020年底，抗病毒疗法已经从第28位上升至第5位，是增幅最大的疾病研发领域，增长率达到了125.8%对于国内来讲，抗病毒也是稳步增长的市场，FrostSullivan预计2022年及2030年中国抗病毒药物市场将分别达到562亿元及1770亿元

针对现有口服抗病毒药物的市场格局及前景，上述分析师在接受21世纪经济报道记者采访时表示:目前，布局抗病毒治疗药物的企业很多，时间进展较为关键，但是否能够达到疫苗的市场规模，抑或是谁能拔得头筹还不一定除此之外，对于制药企业而言，价格也成为衡量药物市场价值的一个重要指标，特别是当入局者较多时，适应症及价低都将成为重要的衡量标准，谁覆盖的适应症范围广，谁的价格低，谁就有望获得更大的市场份额