我市开创医疗器械备案新模式全部都可以通过网上操作完成

我市开创医疗器械备案新模式。

本报讯最近几天，依托自建的许可审批系统，市市场监管局在全省首创第一类医疗器械备案事项一体化合并办理新模式，顺利实现窗口前移，全流程网办。

第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械，如修脚刀，修甲刀，普通止血钳等。满足上述条件的企业，填写《2021年度中关村分园特色产业集聚(药品医疗器械领域)产品申报情况汇总表》(附件1)和《2021年度中关村分园特色产业集聚资金项目申报书(药品医疗器械领域)》(附件2)，于9月24日(星期五)18：00前，提交纸质盖章申报书1份(胶装)，以及电子版申报材料(word和盖章扫描两个版本)，申报产品汇总表(电子版)至分园管理机构，由分园管理机构择优推荐，统一递送至市科委，中关村管委会。。

市市场监管局相关负责人介绍，在一体化合并办理模式下，企业从申请，备案部门审核，到备案凭证领取，全部都可以通过网上操作完成同时，在该模式下，企业在申请产品备案时，还可同步提交生产备案事项申请，实现两个事项备案的无缝对接

第一类医疗器械备案实现全程网办，意味着企业办事人员一趟不用跑，就能直接办理医疗器械备案目前，全市已有105家次企业采用这一新模式

相关数据显示，厦门市第一类医疗器械产品备案数占福建省的60%，产品类别齐全，特别是涉及疫情防控的一次性使用病毒采样管，核酸提取试剂，核酸提取仪，医用隔离眼罩，医用隔离面罩等产品市场占有率领先。

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